Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ по ТУ 26.60.12.129-002-45520949-2021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07474 на медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ по ТУ 26.60.12.129-002-45520949-2021» производства АО НПП "Системные технологии" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935682
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.09.2023
- Период действия версии
- с 22.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО НПП "Системные технологии"191186, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Дворцовый округ, Невский пр-кт, д. 30, Литера А, помещ. 24-Н, ком. 2, 28, 29 (офис 5.3.B)
- Заявитель
- АО НПП "Системные технологии"191186, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Дворцовый округ, Невский пр-кт, д. 30, Литера А, помещ. 24-Н, ком. 2, 28, 29 (офис 5.3.B)
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ по ТУ 26.60.12.129-002-45520949-2021 следующих модификаций: I. Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ-Э, в составе: |
| 02 | Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ по ТУ 26.60.12.129-002-45520949-2021 следующих модификаций: II. Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ-А, в составе: |
| 03 | Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ по ТУ 26.60.12.129-002-45520949-2021 следующих модификаций: III. Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ-МА, в составе: |
| 04 | Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ по ТУ 26.60.12.129-002-45520949-2021 следующих модификаций: IV. Комплекс аппаратно-программный определения функционального состояния КАПД-02-СТ-МО, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/07474»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО НПП "Системные технологии". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/07474?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.