Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.21.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21438 на медицинское изделие «Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA» производства "ТаеВоонг Медикал Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 27 октября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935638
- Дата первичной регистрации
- 27.10.2023
- Период действия версии
- с 27.10.2023 до 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТаеВоонг Медикал Ко., Лтд."Корея, TaeWoong Medical Co., Ltd., 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Представитель в РФ
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.121Аппараты для ингаляционного наркоза
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | РЗН 2023/21438 | Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA | Действует |
| 27.10.2023 | РЗН 2023/21438 | Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21438»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТаеВоонг Медикал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21438?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.