Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8062 выдано Росздравнадзором 29.01.2019 на медицинское изделие «Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов» производства "Солюскоп САС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934719
- Дата первичной регистрации
- 29.01.2019
- Дата внесения изменений
- 26.06.2023
- Период действия версии
- с 26.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Солюскоп САС"Франция, Soluscope SAS, 100 rue du Fauge, ZI Les Paluds, 13400 Aubagne, France
- Заявитель
- АО "Эколаб"115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 10, стр. 4, эт. 6, ком. 1-46
- Представитель в РФ
- АО "Эколаб"115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 10, стр. 4, эт. 6, ком. 1-46
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8062 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Солюскоп САС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 29.01.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2022 | РЗН 2019/8062 | Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120-GTA | Внесено изменение |
| 29.01.2019 | РЗН 2019/8062 | Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120-GTA | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120- GTA, SL-V1-AL-PA, SL-V1-AL-GTA, SL-V1-AL-OPA: I. Моюще-дезинфицирующая установка «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, вари-ант исполнения SL-V1-GTA, в составе: |
| 02 | Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120- GTA, SL-V1-AL-PA, SL-V1-AL-GTA, SL-V1-AL-OPA: II. Моюще-дезинфицирующая установка «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-I20-GTA, в составе: |
| 03 | Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120- GTA, SL-V1-AL-PA, SL-V1-AL-GTA, SL-V1-AL-OPA: III.Моюще-дезинфицирующая установка «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-PA, в составе: |
| 04 | Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120- GTA, SL-V1-AL-PA, SL-V1-AL-GTA, SL-V1-AL-OPA: IV. Моюще-дезинфицирующая установка «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, ва-риант исполнения SL-VI-120-PA, в составе: |
| 05 | Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120- GTA, SL-V1-AL-PA, SL-V1-AL-GTA, SL-V1-AL-OPA: V. Моюще-дезинфицирующая установка «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, ва-риант исполнения SL-V1-OPA, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8062»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Солюскоп САС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8062?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.