Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120-GTA
Внесено изменениеКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8062 выдано Росздравнадзором 29.01.2019 на медицинское изделие «Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120-GTA» производства "Солюскоп САС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.01.2019
- Период действия версии
- с 29.01.2019 до 10.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Солюскоп САС"Франция, Soluscope SAS, 100 rue du Fauge, ZI Les Paluds, 13400 Aubagne, France
- Заявитель
- ООО "РАМТЭК"123060, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, ДОМ 3, ЭТ 5 ПОМ II КОМ 11
- Представитель в РФ
- ООО "РАМТЭК"123060, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, ДОМ 3, ЭТ 5 ПОМ II КОМ 11
- Класс риска
- 2A
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8062 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Солюскоп САС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 29.01.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120-GTA» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.06.2023 | РЗН 2019/8062 | Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов | Действует |
| 10.02.2022 | РЗН 2019/8062 | Машина моюще-дезинфицирующая «Soluscope Serie 1» для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120-GTA | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | SL-V1-GTA |
| 02 | SL-V1-120-GTA |
| 03 | SL-V1-PA |
| 04 | SL-V1-120-PA |
| 05 | SL-V1-OPA |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8062»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Солюскоп САС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8062?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.