Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения: Diacont, Unistrip 1
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12700 на медицинское изделие «Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения: Diacont, Unistrip 1» производства "ОК Биотек Ко., Лтд" выдано Росздравнадзором 9 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2012
- Дата внесения изменений
- 23.05.2023
- Период действия версии
- с 23.05.2023 до 29.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОК Биотек Ко., Лтд"Тайвань, ОК Biotech Со., Ltd., 4F-1, No. 83, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 300 Hsinchu City, TaiwanЮр. адрес: Тайвань, Дальнее зарубежье, ОК Biotech Со., Ltd., 4F-1, No. 83, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 300 Hsinchu City, Taiwan
- Заявитель
- ООО "ДИАКОНТ"125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
- Представитель в РФ
- ООО "ДИАКОНТ"125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.11.2023 | ФСЗ 2012/12700 | Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont | Действует |
| 23.05.2023 | ФСЗ 2012/12700 | Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения: Diacont, Unistrip 1 | Внесено изменение |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2012/12700 | Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения: Diacont, Unistrip 1 | Внесено изменение |
| 09.08.2012 | ФСЗ 2012/12700 | Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont |
| 02 | Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Unistrip 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12700»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОК Биотек Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12700?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.