Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ® 1»)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17181 на медицинское изделие «Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ® 1»)» производства "Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 16 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932945
- Дата первичной регистрации
- 16.05.2022
- Дата внесения изменений
- 12.04.2023
- Период действия версии
- с 12.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
- Заявитель
- ООО "СКАЙЛАБ"125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, эт. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СКАЙЛАБ"125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, эт. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.04.2023 | РЗН 2022/17181 | Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система ОЛЛТЕСТ® 1») | Действует |
| 16.05.2022 | РЗН 2022/17181 | Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом («Тест-система МУЛЬТИСКРИН 1») | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи. |
| 02 | 2. Экспресс-тест для выявления 11 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом. |
| 03 | 3. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи. |
| 04 | 4. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом. |
| 05 | 5. Экспресс-тест для выявления 6 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17181»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17181?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.