Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11230 выдано Росздравнадзором 10.07.2020 на медицинское изделие «Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностями» производства "Витролайф А/С". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934364
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2020
- Дата внесения изменений
- 31.03.2023
- Период действия версии
- с 31.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Витролайф А/С"Дания, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
- Заявитель
- ООО "БМТ"117342, Г.МОСКВА, УЛ. БУТЛЕРОВА, Д. 17Б, ПОМЕЩ. 4 НА 5 ЭТАЖЕ
- Представитель в РФ
- ООО "БМТ"117342, Г.МОСКВА, УЛ. БУТЛЕРОВА, Д. 17Б, ПОМЕЩ. 4 НА 5 ЭТАЖЕ
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11230 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Витролайф А/С". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.07.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.07.2020 | РЗН 2020/11230 | Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope, ES-D2, в составе: |
| 02 | II. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope+, ES-P1, в составе: |
| 03 | III. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope 8, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11230»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Витролайф А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11230?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.