Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12648 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)» производства "Оксфорд Иммунотек Лтд" выдано Росздравнадзором 23 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933697
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2012
- Дата внесения изменений
- 16.02.2023
- Период действия версии
- с 16.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Оксфорд Иммунотек Лтд"Великобритания, Oxford Immunotec Ltd., 143 Park Drive East, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SE, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ФАРМЛАЙН"127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8Юр. адрес: 124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ФАРМЛАЙН"127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8Юр. адрес: 124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 04.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.04.2014 | ФСЗ 2012/12648 | Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB) | Внесено изменение |
| 16.02.2023 | ФСЗ 2012/12648 | Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB) | Действует |
| 11.03.2022 | ФСЗ 2012/12648 | Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB) | Внесено изменение |
| 30.11.2021 | ФСЗ 2012/12648 | Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB) | Внесено изменение |
| 06.06.2019 | ФСЗ 2012/12648 | Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB) | Внесено изменение |
| 23.08.2012 | ФСЗ 2012/12648 | Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®. ТВ) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12648»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Оксфорд Иммунотек Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12648?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.