Микропланшет ИВД для станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот Nexor
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20016 выдано Росздравнадзором 06.04.2023 на медицинское изделие «Микропланшет ИВД для станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот Nexor» производства "Цзянсу Шанчжи Медикал Девайсес Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2023
- Период действия версии
- с 06.04.2023 до 20.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Цзянсу Шанчжи Медикал Девайсес Ко., Лтд."Китай, Jiangsu Shangzhi Medical Devices Co., Ltd., No. 66 Hehuan Road, Zhonglou Economic Development Zone, Changzhou City, Jiangsu Province, China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20016 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Цзянсу Шанчжи Медикал Девайсес Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.04.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Микропланшет ИВД для станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот Nexor» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2023 | РЗН 2023/20016 | Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Микропланшет ИВД для станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот Nexor 96, в составе: |
| 02 | II. Микропланшет ИВД для станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот Nexor 32М, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20016»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Цзянсу Шанчжи Медикал Девайсес Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20016?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.