Материал шовный с иглой хирургический однократного применения, стерильный, рассасывающийся
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20078 на медицинское изделие «Материал шовный с иглой хирургический однократного применения, стерильный, рассасывающийся» производства УП «ФИАТОС» выдано Росздравнадзором 14 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137751
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2023
- Период действия версии
- с 14.04.2023 до 27.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- УП «ФИАТОС»Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного помещения 4Н
- Заявитель
- ООО "МЕДКОНТИНЕНТ ПЛЮС"105484, Г.МОСКВА, Б-Р СИРЕНЕВЫЙ, Д. 72, К. 1, КВ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДКОНТИНЕНТ ПЛЮС"105484, Г.МОСКВА, Б-Р СИРЕНЕВЫЙ, Д. 72, К. 1, КВ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2026 | РЗН 2023/20078 | Материал шовный с иглой хирургический однократного применения, стерильный, рассасывающийся | Действует |
| 14.04.2023 | РЗН 2023/20078 | Материал шовный с иглой хирургический однократного применения, стерильный, рассасывающийся | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный с иглой хирургический однократного применения, стерильный, рассасывающийся 1.1 мононить "Моносорб" - из полидиоксанона с насечками однонаправленными расположенными по спирали с петлей на конце, цвет фиолетовый, рассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 4/0 (1,5); 3/0 (2), с длиной нити от 14 см до 45 см, с шагом 1 см; с 1-ой атравматической иглой: игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 10 мм до 90 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 300 мкм до 1100 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, В - двойной изогнутости, К - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); от 1 до 2 шт. в одной стерильной упаковке; от 1 до 5 шт., с шагом 1 шт., в потребительской упаковке. |
| 02 | Материал шовный с иглой хирургический однократного применения, стерильный, рассасывающийся 1.2. мононить "Моносорб" - из полидиоксанона с насечками однонаправленными расположенными по спирали с петлей на конце, цвет фиолетовый, рассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 14 см до 45 см, с шагом 1 см; с 1-ой атравматической иглой: игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 15 мм до 110 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 500 мкм до 1300 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, В - двойной изогнутости, К - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); от 1 до 2 шт. в одной стерильной упаковке; от 1 до 5 шт., с шагом 1 шт., в потребительской упаковке. |
| 03 | Материал шовный с иглой хирургический однократного применения, стерильный, рассасывающийся 2.1 мононить "Моносорб" - из полидиоксанона с насечками двунаправленными расположенными по спирали, цвет фиолетовый, рассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 4/0 (1,5); 3/0 (2), с длиной нити от 14 см до 45 см, с шагом 1 см; с 2-мя атравматическими иглами: иглы натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной игл от 10 мм до 90 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром игл от 300 мкм до 1100 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, В - двойной изогнутости, К - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); от 1 до 2 шт. в одной стерильной упаковке; от 1 до 5 шт., с шагом 1 шт., в потребительской упаковке. |
| 04 | Материал шовный с иглой хирургический однократного применения, стерильный, рассасывающийся 2.2 мононить "Моносорб" - из полидиоксанона с насечками двунаправленными расположенными по спирали, цвет фиолетовый, рассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 14 см до 45 см, с шагом 1 см; с 2-мя атравматическими иглами: иглы натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной игл от 15 мм до 110 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром игл от 500 мкм до 1300 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, В - двойной изогнутости, К - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); от 1 до 2 шт. в одной стерильной упаковке; от 1 до 5 шт., с шагом 1 шт., в потребительской упаковке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20078»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан УП «ФИАТОС». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20078?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.