Стент коронарный баллонорасширяемый выделяющий сиролимус с покрытием из антител CD34 на системе доставки Combo Plus
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21592 на медицинское изделие «Стент коронарный баллонорасширяемый выделяющий сиролимус с покрытием из антител CD34 на системе доставки Combo Plus» производства "ОрбусНих Медикал Б.В" выдано Росздравнадзором 29 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930782
- Дата первичной регистрации
- 29.11.2023
- Период действия версии
- с 29.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОрбусНих Медикал Б.В"Нидерланды, OrbusNeich Medical B.V., Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, OrbusNeich Medical B.V., Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный баллонорасширяемый выделяющий сиролимус с покрытием из антител CD34 на системе доставки Combo Plus, вариант исполнения: 1. С номинальным диаметром 2,5 мм: 225-092-11. |
| 02 | Стент коронарный баллонорасширяемый выделяющий сиролимус с покрытием из антител CD34 на системе доставки Combo Plus, вариант исполнения: 1. С номинальным диаметром 2,5 мм: 225-132-11. |
| 03 | Стент коронарный баллонорасширяемый выделяющий сиролимус с покрытием из антител CD34 на системе доставки Combo Plus, вариант исполнения: 1. С номинальным диаметром 2,5 мм: 225-152-11. |
| 04 | Стент коронарный баллонорасширяемый выделяющий сиролимус с покрытием из антител CD34 на системе доставки Combo Plus, вариант исполнения: 1. С номинальным диаметром 2,5 мм: 225-182-11. |
| 05 | Стент коронарный баллонорасширяемый выделяющий сиролимус с покрытием из антител CD34 на системе доставки Combo Plus, вариант исполнения: 1. С номинальным диаметром 2,5 мм: 225- 232-11. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21592»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОрбусНих Медикал Б.В". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21592?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.