Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови методом по конечной точке (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-047-44276594-2009
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05991 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови методом по конечной точке (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-047-44276594-2009» производства ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" выдано Росздравнадзором 29 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931907
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2009
- Дата внесения изменений
- 28.12.2022
- Период действия версии
- с 28.12.2022 до 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
- Заявитель
- ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 31.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2025 | ФСР 2009/05991 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови методом по конечной точке (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-047-44276594-2009 | Действует |
| 28.12.2022 | ФСР 2009/05991 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови методом по конечной точке (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-047-44276594-2009 | Внесено изменение |
| 31.05.2016 | ФСР 2009/05991 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови методом по конечной точке (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-047-44276594-2009 | Внесено изменение |
| 29.10.2009 | ФСР 2009/05991 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови методом по конечной точке (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-047-44276594-2009 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови методом по конечной точке (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-047-44276594-2009 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05991»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05991?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.