Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18995 на медицинское изделие «Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС» производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 1 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.12.2022
- Период действия версии
- с 01.12.2022 до 01.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.08.2025 | РЗН 2022/18995 | Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС | Действует |
| 01.12.2022 | РЗН 2022/18995 | Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе: |
| 02 | 2. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе: |
| 03 | 3. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 1 шт., в составе: |
| 04 | 4. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе: |
| 05 | 5. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серин ВС, высокий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18995»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18995?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.