Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19059 на медицинское изделие «Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики» производства "Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 30 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2022
- Период действия версии
- с 30.11.2022 до 04.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 04.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2022/19059 | Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики | Действует |
| 04.04.2025 | РЗН 2022/19059 | Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики | Внесено изменение |
| 30.11.2022 | РЗН 2022/19059 | Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19059»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19059?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.