Набор реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентной иммунохроматографии «SARS-CoV-2 N Ag»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18766 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентной иммунохроматографии «SARS-CoV-2 N Ag»» производства "Шаньдун Диано Био-Тех Ко. Лтд." выдано Росздравнадзором 9 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931824
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2022
- Период действия версии
- с 09.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шаньдун Диано Био-Тех Ко. Лтд."Китай, Shandong Diano Bio-tech Co. Ltd., Building C6, Chang'an Industrial Park, Cuishan West Street, Xin'an Street, Anqiu City, Weifang City, Shandong Province, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shandong Diano Bio-tech Co. Ltd., Building C6, Chang'an Industrial Park, Cuishan West Street, Xin'an Street, Anqiu City, Weifang City, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "БИО ФОКУС"109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
- Представитель в РФ
- ООО "БИО ФОКУС"109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентной иммунохроматографии "SARS-CoV-2 N Ag", в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18766»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шаньдун Диано Био-Тех Ко. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18766?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.