Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15698 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020» производства ООО "Система-БиоТех" выдано Росздравнадзором 29 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932231
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2021
- Дата внесения изменений
- 15.11.2022
- Период действия версии
- с 15.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Система-БиоТех"109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, комн. 13
- Заявитель
- ООО "Система-БиоТех"109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, комн. 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.11.2022 | РЗН 2021/15698 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020 | Действует |
| 29.10.2021 | РЗН 2021/15698 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001- 16139243-2020 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15698»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Система-БиоТех". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15698?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.