Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии «Сфера-Спектр» по ТУ 9398-001-44359038-2016
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7116 на медицинское изделие «Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии «Сфера-Спектр» по ТУ 9398-001-44359038-2016» производства ООО "СФЕРА-СПЕКТР" выдано Росздравнадзором 8 мая 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931249
- Дата первичной регистрации
- 08.05.2018
- Дата внесения изменений
- 18.10.2022
- Период действия версии
- с 18.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "СФЕРА-СПЕКТР"191028, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛИТЕЙНЫЙ ОКРУГ, НАБ РЕКИ ФОНТАНКИ, Д. 28, ЛИТЕРА А, КВ. 23
- Заявитель
- ООО "СФЕРА-СПЕКТР"191028, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛИТЕЙНЫЙ ОКРУГ, НАБ РЕКИ ФОНТАНКИ, Д. 28, ЛИТЕРА А, КВ. 23
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2022 | РЗН 2018/7116 | Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии «Сфера-Спектр» по ТУ 9398-001-44359038-2016 | Действует |
| 08.05.2018 | РЗН 2018/7116 | Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии «Сфера-Спектр» по ТУ 9398-001-44359038-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микросферы насыщаемые полимерные широкого спектра применения для внутрисосудистых вмешательств в рентгенхирургии «Сфера-Спектр» с размерным рядом: 5-10 мкм, 15-25 мкм, 35-40 мкм, 50-60 мкм, 75-80 мкм, 90-105 мкм, 105-115 мкм, 115-125 мкм, 115-130 мкм, 125-140 мкм, 130-150 мкм, 140-150 мкм, 150-160 мкм, 150-165 мкм по ТУ 9398-001-44 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7116»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "СФЕРА-СПЕКТР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7116?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.