Набор реагентов для иммунохроматографического выявления свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (TRUSTline HIV-Ab/Ag 4th Gen Rapid Test)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18781 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (TRUSTline HIV-Ab/Ag 4th Gen Rapid Test)» производства "Атенезе-ДиИкс Прайват Лимитед" выдано Росздравнадзором 11 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2022
- Период действия версии
- с 11.11.2022 до 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Атенезе-ДиИкс Прайват Лимитед"Индия, Athenese-Dx Privite Limited, Module № 407 & 408, 4th Floor, TICEL Bio Park II, № 5 , CSIR Road, Taramani, Chennai-600113, Tamil Nadu, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Athenese-Dx Privite Limited, Module № 407 & 408, 4th Floor, TICEL Bio Park II, № 5 , CSIR Road, Taramani, Chennai-600113, Tamil Nadu, India
- Заявитель
- ООО "Фарм Мэйджор"127299, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коптево, ул. Космонавта Волкова, д.20
- Представитель в РФ
- ООО "Фарм Мэйджор"127299, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коптево, ул. Космонавта Волкова, д.20
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | РЗН 2022/18781 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (TRUSTline HIV-Ab/Ag 4th Gen Rapid Test) | Действует |
| 11.11.2022 | РЗН 2022/18781 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (TRUSTline HIV-Ab/Ag 4th Gen Rapid Test) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления свободного антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (TRUSTline HIV-Ab/Ag 4th Gen Rapid Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18781»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Атенезе-ДиИкс Прайват Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18781?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.