Стент коронарный на системе доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4514 на медицинское изделие «Стент коронарный на системе доставки» производства "Сахаджананд Медикал Текнолоджис Пвт. Лтд." выдано Росздравнадзором 27 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922894
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2016
- Дата внесения изменений
- 02.08.2022
- Период действия версии
- с 02.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сахаджананд Медикал Текнолоджис Пвт. Лтд."Индия, Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd., "Sahajanand Estate", Wakhariawadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat, Gujarat - 395004, India
- Заявитель
- ООО "СМТ СНГ"107076, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 89, стр. 1, эт. 5, помещ. №109, №110
- Представитель в РФ
- ООО "СМТ СНГ"107076, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 89, стр. 1, эт. 5, помещ. №109, №110
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2022 | РЗН 2016/4514 | Стент коронарный на системе доставки | Действует |
| 29.01.2020 | РЗН 2016/4514 | Стент коронарный на системе доставки | Внесено изменение |
| 22.08.2018 | РЗН 2016/4514 | Стент коронарный на системе доставки | Внесено изменение |
| 27.07.2016 | РЗН 2016/4514 | Стент коронарный Flexinninum на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный на системе доставки: Flexinnium 2.0мм х 12мм |
| 02 | Стент коронарный на системе доставки: Flexinnium 2.0мм х 16мм |
| 03 | Стент коронарный на системе доставки: Flexinnium 2.0мм х 20мм |
| 04 | Стент коронарный на системе доставки: Flexinnium 2.0мм х 24мм |
| 05 | Стент коронарный на системе доставки: Flexinnium 2.0мм х 28мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4514»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сахаджананд Медикал Текнолоджис Пвт. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4514?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.