Стент коронарный Flexinninum на системе доставки
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4514 на медицинское изделие «Стент коронарный Flexinninum на системе доставки» производства "Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд." выдано Росздравнадзором 27 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2016
- Период действия версии
- с 27.07.2016 до 22.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд."Индия, Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd., Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat-395004, Gujarat, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd., Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat-395004, Gujarat, India
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 28.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2022 | РЗН 2016/4514 | Стент коронарный на системе доставки | Действует |
| 29.01.2020 | РЗН 2016/4514 | Стент коронарный на системе доставки | Внесено изменение |
| 22.08.2018 | РЗН 2016/4514 | Стент коронарный на системе доставки | Внесено изменение |
| 27.07.2016 | РЗН 2016/4514 | Стент коронарный Flexinninum на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 88
| № | Название |
|---|---|
| 01 | FGFX200008 |
| 02 | FGFX225008 |
| 03 | FGFX250008 |
| 04 | FGFX275008 |
| 05 | FGFX300008 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4514»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4514?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.