Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Рrime - FIT Hemoglobin NS-Рrime (ФИТ Гемоглобин NS-Рrime)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9050 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Рrime - FIT Hemoglobin NS-Рrime (ФИТ Гемоглобин NS-Рrime)» производства "Альфреза Фарма Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 17 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929429
- Дата первичной регистрации
- 17.10.2019
- Дата внесения изменений
- 14.04.2022
- Период действия версии
- с 14.04.2022 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфреза Фарма Корпорейшн"Япония, Alfresa Pharma Corporation, 2-9, Kokumachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8575, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, Alfresa Pharma Corporation, 2-9, Kokumachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
- Заявитель
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Представитель в РФ
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 14.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2019/9050 | Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Рrime - FIT Hemoglobin NS-Рrime (ФИТ Гемоглобин NS-Рrime) | Действует |
| 14.04.2022 | РЗН 2019/9050 | Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Рrime - FIT Hemoglobin NS-Рrime (ФИТ Гемоглобин NS-Рrime) | Внесено изменение |
| 17.10.2019 | РЗН 2019/9050 | Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Рrime - FIT Hemoglobin NS-Рrime (ФИТ Гемоглобин NS-Рrime) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Рrime - FIT Hemoglobin NS-Рrime (ФИТ Гемоглобин NS-Рrime) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9050»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфреза Фарма Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9050?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.