Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14168 выдано Росздравнадзором 28.04.2021 на медицинское изделие «Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®» производства "Акандис ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929308
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2021
- Дата внесения изменений
- 05.04.2022
- Период действия версии
- с 05.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Акандис ГмбХ"Германия, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14168 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Акандис ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.04.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.10.2021 | РЗН 2021/14168 | Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® | Внесено изменение |
| 28.04.2021 | РЗН 2021/14168 | Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® | Внесено изменение |
Модели изделия 66
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, в составе: стент, интродьюсер, с наконечником или без наконечника, варианты исполнения: - с наконечником: 4,0 мм x 20 мм |
| 02 | 1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, в составе: стент, интродьюсер, с наконечником или без наконечника, варианты исполнения: - с наконечником: 4,5 мм х 20 мм |
| 03 | 1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, в составе: стент, интродьюсер, с наконечником или без наконечника, варианты исполнения: - с наконечником: 5,0 мм х 20 мм |
| 04 | 1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, в составе: стент, интродьюсер, с наконечником или без наконечника, варианты исполнения: - с наконечником: 5,5 мм х 20 мм |
| 05 | 1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, в составе: стент, интродьюсер, с наконечником или без наконечника, варианты исполнения: - с наконечником: 6,0 мм х 20 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14168»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Акандис ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14168?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.