Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14168 на медицинское изделие «Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®» производства "Акандис ГмбХ" выдано Росздравнадзором 28 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2021
- Период действия версии
- с 28.04.2021 до 07.10.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Акандис ГмбХ"Германия, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
- Заявитель
- ООО "НейроМед"192012, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, пр-кт Обуховской Обороны, д. 112, к. 2, литера И, офис 240
- Представитель в РФ
- ООО "НейроМед"192012, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, пр-кт Обуховской Обороны, д. 112, к. 2, литера И, офис 240
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.04.2022 | РЗН 2021/14168 | Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® | Действует |
| 07.10.2021 | РЗН 2021/14168 | Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® | Внесено изменение |
| 28.04.2021 | РЗН 2021/14168 | Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®,- с наконечником: 4,0 мм x 20 мм, 4,5 мм х 20 мм, 5,0 мм х 20 мм, 5,5 мм х 20 мм, 6,0 мм х 20 мм, 4,0 мм х 25 мм, 4,5 мм x 25 мм, 5,0 мм х 25 мм, 5,5 мм х 25 мм, 6,0 мм х 25 мм, 4,0 мм х 30 мм, 4,5 мм х 30 мм, 5,0 мм х 30 мм, 5,5 мм х 30 мм, 6,0 мм х 30 мм, 4,0 мм х 15 мм, |
| 02 | 1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, без наконечника: 4,0 мм х 20 мм, 4,5 мм х 20 мм, 5,0 мм х 20 мм, 5,5 мм х 20 мм, 6,0 мм х 20 мм, 4,0 мм х 25 мм, 4,5 мм х 25 мм, 5,0 мм х 25 мм, 5,5 мм х 25 мм, 6,0 мм х 25 мм, 4,0 мм х 30 мм, 4,5 мм х 30 мм, 5,0 мм х 30 мм, 5,5 мм х 30 мм, 6,0 мм х 30 мм, 4,0 мм х 40 мм, |
| 03 | 2. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® mini, с наконечником: 3,5 мм х 15 мм, 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,0 мм х 15 мм, 3,0 мм х 20 мм, 3,0 мм х 25 мм, 2,5 мм х 15 мм, 2,5 мм х 20 мм, 2,5 мм х 25 мм; |
| 04 | 2. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® mini, без наконечника: 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,0 мм х 20 мм, 3,0 мм х 25 мм, 2,5 мм х 20 мм, 2,5 мм х 25 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14168»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Акандис ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14168?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.