Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus), на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл, 3 мл
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17103 на медицинское изделие «Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus), на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл, 3 мл» производства "СайВижн Байотек Инк." выдано Росздравнадзором 13 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2022
- Период действия версии
- с 13.05.2022 до 20.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СайВижн Байотек Инк."Тайвань, SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd. Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C
- Заявитель
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2024 | РЗН 2022/17103 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций | Действует |
| 20.07.2023 | РЗН 2022/17103 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus), на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл, 3 мл | Внесено изменение |
| 13.05.2022 | РЗН 2022/17103 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus), на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл, 3 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus), на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл, 3 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17103»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СайВижн Байотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17103?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.