ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), имплантат вязкоэластичный стерильный на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 1%, 3,0 мл
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17365 на медицинское изделие «ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), имплантат вязкоэластичный стерильный на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 1%, 3,0 мл» производства "СайВижн Байотек Инк." выдано Росздравнадзором 27 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937850
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2022
- Дата внесения изменений
- 18.03.2024
- Период действия версии
- с 18.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СайВижн Байотек Инк."Тайвань, SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd. Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C
- Заявитель
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2024 | РЗН 2022/17365 | ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), имплантат вязкоэластичный стерильный на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 1%, 3,0 мл | Действует |
| 21.07.2023 | РЗН 2022/17365 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 3,0 мл | Внесено изменение |
| 27.05.2022 | РЗН 2022/17365 | Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 3 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), имплантат вязкоэластичный стерильный на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 1%, 3,0 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17365»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СайВижн Байотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17365?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.