Набор калибраторов для обеспечения правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы для клинической химии (Alinity с Clinical Chemistry Calibrator Kit)»
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14687 на медицинское изделие «Набор калибраторов для обеспечения правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы для клинической химии (Alinity с Clinical Chemistry Calibrator Kit)»» производства "СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А." выдано Росздравнадзором 2 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927638
- Дата первичной регистрации
- 02.07.2021
- Период действия версии
- с 02.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А."Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.07.2021 | РЗН 2021/14687 | Набор калибраторов для обеспечения правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы для клинической химии (Alinity c Clinical Chemistry Calibrator Kit)» | Действует |
| 02.07.2021 | РЗН 2021/14687 | Набор калибраторов для обеспечения правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы для клинической химии (Alinity с Clinical Chemistry Calibrator Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для обеспечения правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы для клинической химии (Alinity с Clinical Che |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14687»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14687?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.