Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL))
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15244 на медицинское изделие «Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, United States выдано Росздравнадзором 7 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927393
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2021
- Период действия версии
- с 07.09.2021 до 22.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, United StatesСША, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, United StatesЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, United States
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | РЗН 2021/15244 | Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL)) | Действует |
| 22.08.2024 | РЗН 2021/15244 | Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL)) | Действует |
| 07.09.2021 | РЗН 2021/15244 | Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент ДТТ/высвобождающий фолат для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate DTT/Releasing Agent (Atellica IM Fol DTT/REL)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15244»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, United States. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15244?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.