Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09203 на медицинское изделие «Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro» производства "ЛАБЕКС Реадженз АБ" выдано Росздравнадзором 25 февраля 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927278
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2011
- Дата внесения изменений
- 10.06.2021
- Период действия версии
- с 10.06.2021 до 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛАБЕКС Реадженз АБ"Швеция, LABEX Reagens AB, Ekslingan 6, 254 67, Helsingborg, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, LABEX Reagens AB, Ekslingan 6, 254 67, Helsingborg, Sweden
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 09.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2026 | ФСЗ 2011/09203 | Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro | Действует |
| 10.06.2021 | ФСЗ 2011/09203 | Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 18.02.2020 | ФСЗ 2011/09203 | Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 24.07.2018 | ФСЗ 2011/09203 | Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 04.04.2017 | ФСЗ 2011/09203 | Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 09.08.2016 | ФСЗ 2011/09203 | Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 25.02.2011 | ФСЗ 2011/09203 | Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 43
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Изотонический разбавитель Дилюент СД (Diluent CD). |
| 02 | 2. Изотонический разбавитель Дилюент III (Diluent III). |
| 03 | 3. Изотонический разбавитель Дилюент 610 (Diluent 610). |
| 04 | 4. Изотонический разбавитель Дилюент СЛ Дифф (Diluent SL Diff). |
| 05 | 5. Изотонический разбавитель Дилюент АБХ (Diluent ABX). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09203»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛАБЕКС Реадженз АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09203?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.