Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14611 на медицинское изделие «Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol» производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 18 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924103
- Дата первичной регистрации
- 18.06.2021
- Период действия версии
- с 18.06.2021 до 03.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Gorzhauser Hof, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | РЗН 2021/14611 | Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol | Действует |
| 03.03.2023 | РЗН 2021/14611 | Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol | Внесено изменение |
| 18.06.2021 | РЗН 2021/14611 | Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Контроль 1 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт. |
| 02 | 2. Контроль 2 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт. |
| 03 | 3. Контроль 1 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт. |
| 04 | 4. Контроль 2 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14611»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14611?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.