Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15133 на медицинское изделие «Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии» производства "АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л." выдано Росздравнадзором 19 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926215
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2021
- Период действия версии
- с 19.08.2021 до 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л."Италия, AL.CHI.MI.A. S.R.L., Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ИРИС-М"123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
- Представитель в РФ
- ООО "ИРИС-М"123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.120Инструменты и приспособления офтальмологические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2026 | РЗН 2021/15133 | Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии | Действует |
| 19.08.2021 | РЗН 2021/15133 | Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии, варианты исполнения: 1. Набор офтальмологический RSO 006-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1000 cS, вязкость 1000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. |
| 02 | Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии, варианты исполнения: 2. Набор офтальмологический RSO 007-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5000 cS, вязкость 5000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. |
| 03 | Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии, варианты исполнения: 3. Набор офтальмологический RSO 010-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 1300 cS, вязкость 1300 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. |
| 04 | Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии, варианты исполнения: 4. Набор офтальмологический RSO 011-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 5700 cS, вязкость 5700 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. |
| 05 | Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии, варианты исполнения: 5. Набор офтальмологический RSO 013-00: масло силиконовое RS-OIL ECS 2000 cS, вязкость 2000 сСт в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок-вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15133»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15133?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.