Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06692 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза» производства "БиоМедика Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором 27 апреля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926868
- Дата первичной регистрации
- 27.04.2010
- Дата внесения изменений
- 12.02.2021
- Период действия версии
- с 12.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиоМедика Диагностикс Инк."Канада, BioMedica Diagnostics Inc., 94 Wentworth Road, Windsor, Nova Scotia, B0N 2TO, CanadaЮр. адрес: Канада, Дальнее зарубежье, BioMedica Diagnostics Inc., 94 Wentworth Road, Windsor, Nova Scotia, B0N 2TO, Canada
- Заявитель
- ООО "ТПО "Медио Лаб"109028, Россия, Москва, Тессинский пер., д. 5, стр. 1, пом. III, ком. 3
- Представитель в РФ
- ООО "ТПО "Медио Лаб"109028, Россия, Москва, Тессинский пер., д. 5, стр. 1, пом. III, ком. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.02.2021 | ФСЗ 2010/06692 | Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза | Действует |
| 27.04.2010 | ФСЗ 2010/06692 | Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза : Реагент для определения протромбинового времени МедиПТ - Medi PT reagent |
| 02 | Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза : Реагент для определения АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) МедиАЧТВ - Medi APTT reagent |
| 03 | Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза : МедиФибриноген реагент - Medi Fibrinogen Reagent |
| 04 | Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза : МедиКонтроль, контрольная плазма, уровни I, II, III - Medi Control plasma level I, II, III. |
| 05 | Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза : МедиКальций хлорид - Medi Calcium Chloride |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06692»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоМедика Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06692?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.