zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2012/13314

Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13314 на медицинское изделие «Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями» производства "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 18 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923728
Дата первичной регистрации
18.12.2012
Дата внесения изменений
24.02.2021
Период действия версии
с 24.02.2021 до 15.01.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд."
Китай, GE Hangwei Medieal Systems Со., Ltd., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China
Заявитель
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Представитель в РФ
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
26.60.11.111
Томографы компьютерные
Код ОКП
944220
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические

История изменений 3

ДатаТипОписание
15.01.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
24.02.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
02.12.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
15.01.2026ФСЗ 2012/13314Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностямиДействует
24.02.2021ФСЗ 2012/13314Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностямиВнесено изменение
02.12.2016ФСЗ 2012/13314Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностямиВнесено изменение
18.12.2012ФСЗ 2012/13314Томограф компьютерный Optima CT520, Optima CT520S, Optima CT520Pro с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)Внесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13314»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13314?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.