Томограф компьютерный Optima CT520, Optima CT520S, Optima CT520Pro с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944220
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13314 выдано Росздравнадзором 18.12.2012 на медицинское изделие «Томограф компьютерный Optima CT520, Optima CT520S, Optima CT520Pro с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)» производства "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.12.2012
- Период действия версии
- с 18.12.2012 до 02.12.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд."Китай, GE Hangwei Medieal Systems Со., Ltd., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China
- Заявитель
- ООО "Центр сертификации и регистрации"123308, Россия, г. Москва, ул.Мневники, д. 3Юр. адрес: 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944220Аппараты рентгеновские медицинские диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13314 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 18.12.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Томограф компьютерный Optima CT520, Optima CT520S, Optima CT520Pro с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 24.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 10.03.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | ФСЗ 2012/13314 | Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями | Действует |
| 24.02.2021 | ФСЗ 2012/13314 | Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.12.2016 | ФСЗ 2012/13314 | Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф компьютерный Optima CT520 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13314»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13314?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.