Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для анализаторов ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11782 на медицинское изделие «Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для анализаторов ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus» производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 21 августа 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.08.2020
- Период действия версии
- с 21.08.2020 до 13.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.03.2023 | РЗН 2020/11782 | Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для гематологических анализаторов серии BC | Действует |
| 21.08.2020 | РЗН 2020/11782 | Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для анализаторов ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для анализаторов ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, вариант исполнения: 1. Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для анализаторов ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, 4.5 мл х 3 шт. |
| 02 | Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для анализаторов ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, вариант исполнения: 2. Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для анализаторов ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, 4.5 мл х 6 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11782»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11782?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.