Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 15-3 Контрольные материалы (Alinity i СА 15-3 Controls)»
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12233 на медицинское изделие «Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 15-3 Контрольные материалы (Alinity i СА 15-3 Controls)»» производства "Эбботт ГмбХ и Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 13 октября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.10.2020
- Период действия версии
- с 13.10.2020 до 10.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 15-3 Контрольные материалы (Alinity i СА 15-3 Controls)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12233»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт ГмбХ и Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12233?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.