Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09224 выдано Росздравнадзором 25.02.2011 на медицинское изделие «Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями» производства "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2011
- Дата внесения изменений
- 17.04.2020
- Период действия версии
- с 17.04.2020 до 07.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд."Китай, GE Hangwei Medieal Systems Со., Ltd., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09224 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.02.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 07.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 18.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | ФСЗ 2011/09224 | Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями | Действует |
| 07.08.2024 | ФСЗ 2011/09224 | Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.03.2018 | ФСЗ 2011/09224 | Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.05.2017 | ФСЗ 2011/09224 | Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.12.2011 | ФСЗ 2011/09224 | Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 25.02.2011 | ФСЗ 2011/09224 | Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09224»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09224?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.