Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9713 на медицинское изделие «Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex» производства "Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 6 марта 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.03.2020
- Период действия версии
- с 06.03.2020 до 07.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд."Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "Центр сертификации и регистрации медицинских изделий"123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Центр сертификации и регистрации медицинских изделий"123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.04.2024 | РЗН 2020/9713 | Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex | Действует |
| 07.11.2022 | РЗН 2020/9713 | Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex | Внесено изменение |
| 06.03.2020 | РЗН 2020/9713 | Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе |
| 02 | 2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: |
| 03 | 3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: |
| 04 | 4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: |
| 05 | 5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9713»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9713?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.