Набор реагентов для диагностики бактериального вагиноза (определения концентрации ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Бактериальный вагиноз-FL» по ТУ 9398-169-01897593-2011
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13616 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики бактериального вагиноза (определения концентрации ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Бактериальный вагиноз-FL» по ТУ 9398-169-01897593-2011» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 29 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922333
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 09.12.2019
- Период действия версии
- с 09.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 27.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для диагностики бактериального вагиноза (определения концентрации ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Бактериальный вагиноз- |
| 02 | Набор реагентов для диагностики бактериального вагиноза (определения концентрации ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Бактериальный вагиноз- |
| 03 | Набор реагентов для диагностики бактериального вагиноза (определения концентрации ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Бактериальный вагиноз- |
| 04 | Набор реагентов для диагностики бактериального вагиноза (определения концентрации ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Бактериальный вагиноз- |
| 05 | Набор реагентов для диагностики бактериального вагиноза (определения концентрации ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Бактериальный вагиноз- |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13616»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13616?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.