Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 945250
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4390 выдано Росздравнадзором 04.07.2016 на медицинское изделие «Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями» производства "ЛЕМЕР ПАКС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923674
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2016
- Дата внесения изменений
- 06.12.2019
- Период действия версии
- с 06.12.2019 до 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛЕМЕР ПАКС"Франция, LEMER PAX, 72, rue de Lorraine ZA Erdre Active-Malabry BP 54201 44240 La Chapelle-sur-ErdreCedex, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, LEMER PAX, 72, rue de Lorraine ZA Erdre Active-Malabry BP 54201 44240 La Chapelle-sur-ErdreCedex, France
- Заявитель
- ООО "КОМФИНСЕРВИС"123376, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР БОЛЬШОЙ ТРЁХГОРНЫЙ, Д. 15, СТР. 1, ЭТАЖ 3 КОМ. 14
- Представитель в РФ
- ООО "КОМФИНСЕРВИС"123376, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР БОЛЬШОЙ ТРЁХГОРНЫЙ, Д. 15, СТР. 1, ЭТАЖ 3 КОМ. 14
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 945250Оборудование и агрегаты медицинские разные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4390 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЛЕМЕР ПАКС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.07.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 06.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2016/4390 | Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями | Действует |
| 04.07.2016 | РЗН 2016/4390 | Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Posijet |
| 02 | 2. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Jetti |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4390»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛЕМЕР ПАКС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4390?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.