Набор реагентов для изосерологических исследований (консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0, консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител, контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител) по ТУ 9398-001-01917031-2012
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/148 на медицинское изделие «Набор реагентов для изосерологических исследований (консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0, консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител, контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител) по ТУ 9398-001-01917031-2012» производства ГБУ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области "Областной центр крови" выдано Росздравнадзором 26 февраля 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912265
- Дата первичной регистрации
- 26.02.2013
- Дата внесения изменений
- 30.10.2019
- Период действия версии
- с 30.10.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ГБУ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области "Областной центр крови"414057, Россия, г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"Юр. адрес: 414057, Россия, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"
- Заявитель
- ГБУ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области "Областной центр крови"414057, Россия, г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"Юр. адрес: 414057, Россия, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"
- Представитель в РФ
- ГБУ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области "Областной центр крови"414057, Россия, г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"Юр. адрес: 414057, Россия, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кубанская, д. 1"Б"
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2019 | РЗН 2013/148 | Набор реагентов для изосерологических исследований (консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0, консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител, контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител) по ТУ 9398-001-01917031-2012 | Действует |
| 26.02.2013 | РЗН 2013/148 | Набор реагентов для изосерологических исследований (консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0, консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител, контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител) по ТУ 9398-001-01917031-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Консервированные стандартные эритроциты для исследований системы АВ0 - 3 фл. по 5 мл; |
| 02 | Консервированные стандартные эритроциты для выявления нерегулярных антиэритроцитарных антител - 2 фл. 5 мл; |
| 03 | Консервированные стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител - 1 фл. 5 мл; |
| 04 | Контрольная сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител (анти-D специфичность) - 1 фл. 3 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/148»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ГБУ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области "Областной центр крови". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/148?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.