Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL» по ТУ 9398-055-01897593-2009
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02268 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL» по ТУ 9398-055-01897593-2009» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 19 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2008
- Дата внесения изменений
- 21.02.2019
- Период действия версии
- с 21.02.2019 до 27.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 21.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 16.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант FEP/FRT. Форма 1 |
| 02 | Вариант FEP/FRT. Форма 2 |
| 03 | Вариант FEP/FRT. Форма 1 |
| 04 | Вариант FEP/FRT. Форма 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02268»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02268?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.