Помпа инсулиновая «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКП: 944400
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11679 на медицинское изделие «Помпа инсулиновая «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 19 марта 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920391
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Дата внесения изменений
- 09.07.2019
- Период действия версии
- с 09.07.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Представитель в РФ
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944400Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 29.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.07.2019 | ФСЗ 2012/11679 | Помпа инсулиновая «АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо» (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями | Действует |
| 09.08.2016 | ФСЗ 2012/11679 | Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.11.2015 | ФСЗ 2012/11679 | Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.10.2014 | ФСЗ 2012/11679 | Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2012/11679 | Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения 1 |
| 02 | Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11679»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11679?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.