Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «НBsAg качественный II Реагенты (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit)»
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8489 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «НBsAg качественный II Реагенты (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit)»» производства "Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение" выдано Росздравнадзором 13 июня 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921647
- Дата первичной регистрации
- 13.06.2019
- Период действия версии
- с 13.06.2019 до 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | РЗН 2019/8489 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «НBsAg качественный II Реагенты (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit)» | Действует |
| 13.06.2019 | РЗН 2019/8489 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «НBsAg качественный II Реагенты (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Реагенты" (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit). I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: Микрочастицы |
| 02 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Реагенты" (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit). I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: Конъюгат (Al |
| 03 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Реагенты" (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit). I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: Промывающий |
| 04 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Реагенты" (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit). II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: Микрочастиц |
| 05 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Реагенты" (Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit). II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: Конъюгат (A |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8489»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8489?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.