Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9081 на медицинское изделие «Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)» производства "Биоптиген, Инк." выдано Росздравнадзором 21 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.10.2019
- Период действия версии
- с 21.10.2019 до 27.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биоптиген, Инк."633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560 USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, 633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560 USA
- Заявитель
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Представитель в РФ
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.09.2024 | РЗН 2019/9081 | Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400) | Действует |
| 27.07.2020 | РЗН 2019/9081 | Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400) | Внесено изменение |
| 21.10.2019 | РЗН 2019/9081 | Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) |
| 02 | EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9081»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биоптиген, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9081?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.