Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine)
ДействуетКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3538 выдано Росздравнадзором 01.04.2016 на медицинское изделие «Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine)» производства "БиоПолимер ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921381
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2016
- Дата внесения изменений
- 12.10.2018
- Период действия версии
- с 12.10.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиоПолимер ГмбХ & Ко. КГ"Германия, BioPolymer GmbH & Co. KG, Walsmuhler Strasse 18, 19073 Dummer, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BioPolymer GmbH & Co. KG, Walsmuhler Strasse 18, 19073 Dummer, Germany
- Заявитель
- ООО "ЕМ Групп"124482, Россия, г. Москва, Зеленоград, ул. Юности, д. 8, помещ. VI, офис 5
- Представитель в РФ
- ООО "ЕМ Групп"124482, Россия, г. Москва, Зеленоград, ул. Юности, д. 8, помещ. VI, офис 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3538 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БиоПолимер ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 01.04.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.04.2016 | РЗН 2015/3538 | Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3538»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоПолимер ГмбХ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3538?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.