Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по МЛЦК.942241.002 ТУ
ДействуетКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8392 выдано Росздравнадзором 22.05.2019 на медицинское изделие «Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по МЛЦК.942241.002 ТУ» производства ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919805
- Дата первичной регистрации
- 22.05.2019
- Период действия версии
- с 22.05.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Заявитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8392 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.05.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по МЛЦК.942241.002 ТУ» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл "МЕДИНЖ" по МЛЦК.942241.002 ТУ (в количестве от 1 до 3 шт. в индивидуальной таре) - от 1 до 50 шт., в вариантах исполнения: 1.1. "МедПГА плюс" - нить хирургическая (от 1 до 2 шт.) из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием - триклозан, окрашенная (фиолетовая) или неокрашенная (вид 334170), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной нити: от 0,4 до 100 м с шагом 0,05 м, с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) с покрытием Black или с силиконовым покрытием, развернутой длиной от 3 до 150 мм, диаметром от 0,05 до 2,0 мм, степенью изгиба: G - прямая, J ? 4/5 окружности, F - 5/8 окружности, H - 1/2 окружности, N ? 7/16 окружности, D - 3/8 окружности, V - 1/4 окружности, I - 5/16 окружности; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), RA - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая удлинённая заточка конца иглы), AV - колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца иглы), ОV - колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), S - режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), RT - колюще-режущая или таперкат (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трёхгранной заточкой острия), YV - колюще-режущая или таперкат (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия), K - колюще-режущая или таперкат (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с четырёхгранной заточкой), А - шпателевидная с прямой заточкой, В - шпателевидная с обратной заточкой, Q - обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), D - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с ромбовидной (четырёхгранной) заточкой), P - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела со сложной трапециевидной заточкой), L - ланцетовидная (уплощённая форма поперечного сечения тела с обоюдоострыми режущими сторонами), W - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), U - обратно-режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), О - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с тупым концом) в количестве изделий от 1 до 6 шт., закрепленных на фиксаторе игольных наконечников, зафиксированных в фиксаторе. |
| 02 | 1. Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл "МЕДИНЖ" по МЛЦК.942241.002 ТУ (в количестве от 1 до 3 шт. в индивидуальной таре) - от 1 до 50 шт., в вариантах исполнения: 1.2. "МедПГА плюс" - нить хирургическая (1 шт.) из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием - триклозан, окрашенная (фиолетовая) или неокрашенная (вид 334170), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной нити: от 0,4 до 100 м с шагом 0,05 м, намотанная на катушку с концом нити, зафиксированным в фиксаторе игольных наконечников или вкладыше, с иглами хирургическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 3 до 150 мм, диаметром от 0,05 до 2,0 мм; степенью изгиба: G - прямая, J ? 4/5 окружности, F - 5/8 окружности, H - 1/2 окружности, N ? 7/16 окружности, D - 3/8 окружности, V - 1/4 окружности, I - 5/16 окружности; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), S - режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), В - шпателевидная с обратной заточкой, Q - обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), W - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), О - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с тупым концом); формой ушка: 1 - пружинящая, 2 - непружинящая или без игл хирургических. |
| 03 | 1. Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл "МЕДИНЖ" по МЛЦК.942241.002 ТУ (в количестве от 1 до 3 шт. в индивидуальной таре) - от 1 до 50 шт., в вариантах исполнения: 1.3. "МедПГА плюс" - нить хирургическая (от 1 до 20 шт.) из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием - триклозан, окрашенная (фиолетовая) или неокрашенная (вид 334170), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной нити: от 0,4 до 100 м с шагом 0,05 м, уложенная в фиксатор, с иглами хирургическим (от 1 до 20 шт.) развернутой длиной от 3 до 150 мм, диаметром от 0,05 до 2,0 мм; степенью изгиба: G - прямая, J ? 4/5 окружности, F - 5/8 окружности, H - 1/2 окружности, N ? 7/16 окружности, D - 3/8 окружности, V - 1/4 окружности, I - 5/16 окружности; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), S - режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), В - шпателевидная с обратной заточкой, Q - обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), W - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), О - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с тупым концом); формой ушка: 1 - пружинящая, 2 - непружинящая или без игл хирургических. |
| 04 | 1. Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл "МЕДИНЖ" по МЛЦК.942241.002 ТУ (в количестве от 1 до 3 шт. в индивидуальной таре) - от 1 до 50 шт., в вариантах исполнения: 1.4. "МедПГА 910 плюс" - нить хирургическая (от 1 до 2 шт.) из полиглактина, плетеная, с покрытием - триклозан, окрашенная (фиолетовая) или неокрашенная (вид 169990), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длиной нити: от 0,4 до 100 м с шагом 0,05 м, с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) с покрытием Black или с силиконовым покрытием, развернутой длиной от 3 до 150 мм, диаметром от 0,05 до 2,0 мм, степенью изгиба: G - прямая, J ? 4/5 окружности, F - 5/8 окружности, H - 1/2 окружности, N ? 7/16 окружности, D - 3/8 окружности, V - 1/4 окружности, I - 5/16 окружности; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), RA - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая удлинённая заточка конца иглы), AV - колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца иглы), ОV - колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), S - режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), RT - колюще-режущая или таперкат (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трёхгранной заточкой острия), YV - колюще-режущая или таперкат (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия), K - колюще-режущая или таперкат (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с четырёхгранной заточкой), А - шпателевидная с прямой заточкой, В - шпателевидная с обратной заточкой, Q - обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), D - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с ромбовидной (четырёхгранной) заточкой), P - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела со сложной трапециевидной заточкой), L - ланцетовидная (уплощённая форма поперечного сечения тела с обоюдоострыми режущими сторонами), W - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), U - обратно-режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), О - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с тупым концом) в количестве изделий от 1 до 6 шт., закрепленных на фиксаторе игольных наконечников, зафиксированных в фиксаторе. |
| 05 | 1. Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл "МЕДИНЖ" по МЛЦК.942241.002 ТУ (в количестве от 1 до 3 шт. в индивидуальной таре) - от 1 до 50 шт., в вариантах исполнения: 1.5. "МедПГА 910 плюс" - нить хирургическая (1 шт.) из полиглактина, плетеная, с покрытием - триклозан, окрашенная (фиолетовая) или неокрашенная (вид 169990), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длиной нити: от 0,4 до 100 м с шагом 0,05 м, намотанная на катушку с концом нити, зафиксированным в фиксаторе игольных наконечников или вкладыше с иглами хирургическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 3 до 150 мм, диаметром от 0,05 до 2,0 мм; степенью изгиба: G - прямая, J ? 4/5 окружности, F - 5/8 окружности, H - 1/2 окружности, N ? 7/16 окружности, D - 3/8 окружности, V - 1/4 окружности, I - 5/16 окружности; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), S - режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), В - шпателевидная с обратной заточкой, Q - обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), W - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), О - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с тупым концом); формой ушка: 1 - пружинящая, 2 - непружинящая или без игл хирургических. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8392»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8392?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.