Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8854 выдано Росздравнадзором 03.09.2019 на медицинское изделие «Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов» производства "Медос Интернешнл САРЛ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.09.2019
- Период действия версии
- с 03.09.2019 до 15.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медос Интернешнл САРЛ"Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, CH-2400 Le Locle, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, CH-2400 Le Locle, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8854 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медос Интернешнл САРЛ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.09.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.12.2022 | РЗН 2019/8854 | Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов | Действует |
| 15.08.2022 | РЗН 2019/8854 | Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов в следующих вариантах исполнения: I. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, MICRUSFRAME S сферической формы, размерный ряд 10: |
| 02 | Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов в следующих вариантах исполнения: II. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, MICRUSFRAME S сферической формы, размерный ряд 18: |
| 03 | Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов в следующих вариантах исполнения: III. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, заполняющая MICRUSFRAME С адаптивной формы с винтовыми и "бесконечными" петлями, размерный ряд 14: |
| 04 | Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов в следующих вариантах исполнения: IV. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая DELTAFILL мягкой треугольной формы, размерный ряд 10: |
| 05 | Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов в следующих вариантах исполнения: V. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая DELTAFILL, мягкой треугольной формы, размерный ряд 18: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8854»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медос Интернешнл САРЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8854?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.