Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStarInfo, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto c принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7564 на медицинское изделие «Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStarInfo, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto c принадлежностями» производства "СЕФАМ САС" выдано Росздравнадзором 31 августа 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2018
- Период действия версии
- с 31.08.2018 до 08.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СЕФАМ САС"Франция, SEFAM SAS, 144 Avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine, France
- Заявитель
- ООО "МЕДОКСИМА"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 50, 50а, 50б
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДОКСИМА"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 50, 50а, 50б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.129Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2020 | РЗН 2018/7564 | Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto, S.Box c принадлежностями | Действует |
| 31.08.2018 | РЗН 2018/7564 | Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: DreamStar Intro, DreamStarInfo, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST, EcoStar, EcoStar Auto c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Модель DreamStar Intro, DreamStar Info, DreamStar Auto, DreamStar Duo, DreamStar DuoST |
| 02 | II. Модель EcoStar, EcoStar Auto |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7564»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СЕФАМ САС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7564?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.