zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2019/8376

Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8376 выдано Росздравнадзором 21.05.2019 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями» производства "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
21.05.2019
Период действия версии
с 21.05.2019 до 13.03.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юр. адрес: США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Заявитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
26.60.14.110
Кардиостимуляторы
Код ОКП
944480
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8376 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 21.05.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 2

ДатаТипОписание
23.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
13.03.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
23.04.2026РЗН 2019/8376Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностямиДействует
13.03.2024РЗН 2019/8376Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8376»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8376?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.