Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4748 выдано Росздравнадзором 28.08.2006 на медицинское изделие «Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов» производства "Промышленное торговое представительское предприятие ООО "Браиль Биомедика". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137252
- Дата первичной регистрации
- 28.08.2006
- Дата внесения изменений
- 23.09.2016
- Период действия версии
- с 23.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Промышленное торговое представительское предприятие ООО "Браиль Биомедика"Бразилия, Дальнее зарубежье, Braile Biomedica Industria, Comercio E Representacoes Ltda, Avenida Pres. Juscelino Kubitscheck de Oliveira, 1505, Tarraf I 15091-450, São José do Rio Preto, SP, Brasil
- Заявитель
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Представитель в РФ
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4748 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Промышленное торговое представительское предприятие ООО "Браиль Биомедика". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.08.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2006 | ФС № 2006/1343 | Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Клапан из бычьего перикарда |
| 02 | 2. Био-клапан свиной |
| 03 | 3. Кондуит из бычьего перикарда |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4748»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Промышленное торговое представительское предприятие ООО "Браиль Биомедика". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4748?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.